¿Cómo administrar las 2 dosis de la vacuna de Pfizer? En no más de 42 días, explican la OMS, la FDA y la EMA

05/01/2021 - 2:30 pm

“La recomendación actual es dar la segunda dosis en un marco entre 21 y 28 días. Necesitamos tener datos claros y por ahora hay pocos datos que puedan permitir hacer una recomendación distinta”, ha apostillado el secretario del SAGE, Joachim Hombach, un intervalo que en casos excepcionales podría llegar a 42 días, con el fin de aumentar el número de personas que puedan recibir la primera dosis.

Madrid, 5 de enero (Europa Press/EFE).- El presidente del Grupo Asesor Estratégico de Expertos en Inmunización (SAGE, por sus siglas en inglés) de la Organización Mundial de la salud (OMS), Alejandro Cravioto, ha informado este lunes en una rueda de prensa que el organismo de Naciones Unidas aconseja administrar las dos dosis de la vacuna desarrollada por Pfizer y BioNTech.

“Por ahora faltan datos sobre la eficacia y seguridad que aporta una sola dosis”, ha dicho Cravioto, para señalar que el SAGE aconseja también administrarla sólo en los lugares donde se puede tratar una anafilaxis.

Precisamente, la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha avisado que cambiar las dosis de las vacunas disponibles frente a la COVID-19 puede poner “en riesgo” la salud pública.

“La recomendación actual es dar la segunda dosis en un marco entre 21 y 28 días. Necesitamos tener datos claros y por ahora hay pocos datos que puedan permitir hacer una recomendación distinta”, ha apostillado el secretario del SAGE, Joachim Hombach, un intervalo que en casos excepcionales podría llegar a 42 días, con el fin de aumentar el número de personas que puedan recibir la primera dosis.

“Por ahora faltan datos sobre la eficacia y seguridad que aporta una sola dosis”, ha dicho Cravioto. Foto: Enric Fontcuberta, EFE

Las recomendaciones fueron emitidas hoy por el Grupo Asesor Estratégico de Expertos (SAGE), presidido por el mexicano Alejandro Cravioto y reunido cinco días después de que la OMS autorizara el uso de emergencia de la vacuna de Pfizer-BioNTech, primera a la que ha dado luz verde la agencia en la lucha contra la pandemia.

“Aunque desconocemos los datos de seguridad y eficacia tras una primera dosis, recomendamos que en estas circunstancias excepcionales los países retrasen la segunda dosis unas semanas para maximizar el número de individuos que se beneficien de la vacuna”, señaló Cravioto en rueda de prensa.

FDA: CAMBIAR LAS DOSIS PONE EN RIESGO LA SALUD PÚBLICA

La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha avisado que cambiar las dosis de las vacunas disponibles frente a la COVID-19, como así se está sugiriendo en algunos países, como por ejemplo Alemania, puede poner “en riesgo” la salud pública.

“Actualmente es prematuro sugerir cambios en las dosis o en los programas autorizados por la FDA sobre estas vacunas y estas sugerencias no se basan sólidamente en la evidencia disponible. Sin datos apropiados que respalden tales cambios en la administración de vacunas, corremos un riesgo significativo de poner en riesgo la salud pública, lo que socava los esfuerzos históricos de vacunación que se están realizando para proteger a la población de la COVID-19”, han señalado desde la FDA.

Y es que, tal y como ha insistido, los datos disponibles continúan respaldando el uso de dos dosis específicas, a intervalos específicos, de cada vacuna autorizada. Así, para la vacuna desarrollada por Pfizer y BioNTech el intervalo es de 21 días entre la primera y la segunda dosis; mientras que para la vacuna de Moderna el intervalo es de 28 días entre la primera y la segunda dosis.

“Hemos visto que los datos en los informes de las compañías con respecto a la primera dosis comúnmente se malinterpretan”, han avisado desde la agencia americana, para informar de que en los ensayos de Fase 3, el 98 por ciento de los participantes en el ensayo de la vacuna de Pfizer y BioNTech, y el 92 por ciento de los participantes en el ensayo de Moderna recibieron dos dosis de la vacuna en un intervalo de tres o cuatro semanas, respectivamente.

De hecho, a los participantes que no recibieron dos dosis de la vacuna en un intervalo de tres o cuatro semanas, por lo general sólo se les siguió durante un corto periodo de tiempo. “Por tanto, no podemos concluir nada definitivo sobre la profundidad o duración de la protección después de una sola dosis de vacuna”, han advertido desde la FDA.

A juicio del organismo, resulta “preocupante” usar un régimen de dosis única y/o administrar menos de la dosis estudiadas en los ensayos clínicos sin comprender la naturaleza de la profundidad y duración de la protección que proporciona, ya que hay alguna indicación de que la respuesta inmune está asociada con la duración de la protección proporcionada.

“Si las personas no saben realmente lo que protege una vacuna, existe la posibilidad de que se produzcan daños porque pueden asumir que están completamente protegidas cuando no lo están y, en consecuencia, alterar su comportamiento para asumir riesgos innecesarios. Sabemos que algunas discusiones sobre el cambio del horario o la dosis de dosificación se basan en la creencia de que cambiarlos puede ayudar a que el público reciba más vacunas más rápido. Sin embargo, realizar cambios que no estén respaldados por pruebas científicas adecuadas puede, en última instancia, ser contraproducente para la salud pública”, ha detallado la FDA.

Por ello, y hasta que los fabricantes de vacunas tengan datos científicos que respalden un cambio, la FDA va a continuar recomendando que los proveedores de atención médica sigan el programa de dosificación autorizado para cada vacuna de la COVID-19.

LA EMA DESACONSEJA RETRASAR DOSIS MÁS DE 42 DÍAS

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) desaconseja retrasar más de 42 días la segunda dosis de la vacuna de Pfizer-BioNTech contra la COVID-19, mientras países como Alemania o Bélgica estudian administrar la primera inyección a más gente al principio y postergar la segunda más allá de los 21 días prescritos.

Esa agencia, encargada de la evaluación técnica de las vacunas en la Unión Europea (UE), señala que “los vacunados no pueden estar completamente protegidos hasta 7 días después de su segunda dosis”, tal y como ha indicado Pfizer tras sus ensayos clínicos, señaló a Efe la portavoz de la EMA Sophie Labbe.

No obstante, la EMA no prohíbe alargar hasta los 42 días la administración de la segunda dosis,

Si bien la información del producto “no define explícitamente el límite superior para el tiempo entre dosis, las recomendaciones posológicas hacen una referencia explícita (…) donde se especifica, respectivamente, que la evidencia de eficacia se basa en un estudio en el que la administración de dos dosis se realizó con 19 a 42 días de diferencia”, agregó.

Sede de la Agencia Europea del Medicamento en Amsterdam, Países Bajos. Foto: Remko de Waal, EFE/EPA

“Cualquier cambio” en ese modo de empleo “requeriría una variación de la autorización de comercialización, así como más datos clínicos para respaldar dicho cambio; de lo contrario, se consideraría como ‘uso no indicado en la etiqueta'”, añadió la portavoz de la EMA.

Ante la escasez inicial de vacunas mientras se aumenta la capacidad de producción, y a expensas de que se vayan autorizando en la UE otras vacunas como la del laboratorio estadounidense Moderna o el prototipo británico de AstraZeneca y la Universidad de Oxford, hay países que se plantean modificar sus estrategias de vacunación.

La Comisión Europea, que en última instancia aprueba la distribución de las vacunas en la UE si la Agencia Europea del Medicamento considera que los prototipos son eficaces y seguros, había evitado entrar en el debate clínico sobre las dosis y había trasladado esa decisión médica a la EMA.

Bélgica fue el primer Estado miembro de la UE en señalar públicamente que pediría a sus expertos que analicen esa posibilidad, iniciativa a la que también se ha sumado Alemania, que estudia postergar la segunda dosis hasta ese máximo teórico de 42 días.

INMUNIZAR AL MAYOR NÚMERO DE GENTE

Ante la mayor transmisibilidad de la variante británica del coronavirus, el virólogo belga Pierre Van Damme, que forma parte del grupo de trabajo de Bélgica sobre el coronavirus, planteó incluso que se administrara sólo la primera dosis para inmunizar al mayor número posible de gente, o dejar la segunda para seis meses después, cuando haya producción suficiente, si bien esa idea ha sido descartada.

También el Reino Unido, que ya no es Estado miembro de la UE y no está sujeto a las decisiones de la EMA sino de la regulación de la británica Agencia Reguladora de Productos Sanitarios y Médicos (MHRA, en inglés), estudia concentrar la vacunación en las primeras dosis y postergar la segunda inyección.

-Con información de EFE

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