La Cofepris actualiza criterios para certificar buenas prácticas en la fabricación de medicamentos

07/05/2021 - 2:21 am

La Cofepris anunció una actualización para la evaluación de los Certificados de elaboración de medicamentos.

Ciudad de México, 6 may (EFE).- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgo Sanitario (Cofepris) anunció este jueves los nuevos criterios internos de evaluación para certificados de buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

Además, dijo que reconocerá las decisiones de agencias sanitarias del mundo basada en acreditaciones de la Organización Panamericana de la Salud / Organización Mundial de la Salud OPS/OMS

En un comunicado, la Cofepris anunció “una actualización a los criterios que se deberán observar” para la evaluación de los Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) de medicamentos.

Agregó que los certificados son aplicables para solicitudes de registro sanitario, modificaciones y prórrogas para medicamentos.

La Cofepris señaló que al entrar en funcionamiento estos nuevos lineamientos también “acreditará como válidos los certificados expedidos por agencias reconocidas como nivel IV por la OPS, así como autoridades en el listado de “Autoridades Reguladoras Estrictas” de la OMS.

En tanto, para los productos de fabricación nacional, los CBPF continuarán siendo emitidos por la Cofepris.

La Comisión aseguró que con estos cambios en los criterios de dictamen agilizará sus procesos y “reduce requisitos burocráticos sin sacrificar el rigor científico ni la protección contra riesgos sanitarios”.

Además, promoverá la innovación y la cooperación internacional con otros países con agencias reguladoras nivel IV, que es el máximo nivel reconocido por la OPS, mismo que ya ostenta la Cofepris.

También reafirmó su compromiso de colaborar con otras agencias de regulación sanitaria y farmacéutica en el mundo para promover la armonización regulatoria y la optimización de procesos basada en las mejores prácticas internacionales.

La Cofepris explicó que, bajo esta normativa, podrá consultar a las autoridades sanitarias que expidan el CBPF en el país de origen, esto para corroborar su validez.

Al tiempo que abrirá los canales para solicitar el intercambio de informes o actas de inspección de otras agencias sanitarias, lo cual tiene como finalidad eximir a los establecimientos solicitantes de una inspección sanitaria y realizar la evaluación de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) a través de este mecanismo.

La Cofepris tiene como objetivo proteger a la población contra riesgos a la salud provocados por el uso y consumo de bienes y servicios, insumos para la salud.

Así como por su exposición a factores ambientales y laborales, la ocurrencia de emergencias sanitarias y la prestación de servicios de salud mediante la regulación, control y prevención de riesgos sanitarios.