El consejero delegado de Moderna, Stephane Bancel, aseguró que la prioridad será disponer de “capacidad primero en Estados Unidos”, con unos 500 millones de dosis destinadas a este país, que ha apoyado a la farmacéutica con cerca de 500 millones de dólares.

Nueva York, 15 jul (EFE).– Moderna espera producir entre 500 y mil millones de dosis de su vacuna ARNm-1273 contra la COVID-19, que, según la compañía, ha demostrado resultados positivos en la primera fase de pruebas clínicas.

En una llamada con analistas, Moderna aseguró este miércoles que una vez superen las tres fases de pruebas clínicas y obtengan la aprobación regulatoria podrán producir dosis desde sus laboratorios asociados en Estados Unidos y España para abastecer los principales mercados globales.

El consejero delegado de Moderna, Stephane Bancel, aseguró que la prioridad será disponer de “capacidad primero en Estados Unidos”, con unos 500 millones de dosis destinadas a este país, que ha apoyado a la farmacéutica con cerca de 500 millones de dólares.

En Europa, Moderna se ha aliado con la española Rovi para la fase final de producción de su vacuna y desde donde partirá su modelo de distribución en Europa y el resto del mundo.

Los datos de la pruebas de la fase 1 de la vacuna, publicados el martes en el New England Journal of Medicine, muestran niveles de anticuerpos contra el virus SARS-CoV-2 superior a personas que han superado la enfermedad y respuesta inmunológica en 15 días, pero una caída en esos niveles a partir del día 43.

“Es cierto que como sucede con muchas otras vacunas el nivel de anticuerpos parece decaer con el tiempo”, indicó Tal Zaks, científico jefe de Moderna, lo que podría indicar la necesidad de vacunarse periódicamente.

Otras de las conclusiones que se han derivado de esta primera fase de pruebas con 45 pacientes es que la dosis de 100 microgramos parece ser casi igual de efectiva que la de 250.

Para despejar dudas sobre la cantidad de vacuna, en la fase 2, en marcha desde mayo, se están probando cantidades también de 50 microgramos.

La fase 3 y definitiva para conocer si la vacuna de Moderna obtendrá aprobación para ser distribuida comenzará el 27 de julio con 30 mil voluntarios elegidos aleatoriamente, pero vinculados a regiones donde el nuevo coronavirus ha golpeado con más fuerza.

El principal objetivo de la vacuna es proteger contra una manifestación sintomática de la COVID-19, según dijo hoy Moderna, que cree que su producto podrá proteger contras las principales variantes del SARS-CoV-2.

VACUNA GENERA RESPUESTA INMUNE EN PRIMERAS PRUEBAS

Una vacuna en investigación contra el virus SARS-COV-2 fue bien tolerada y generó una actividad de anticuerpos neutralizantes en adultos sanos en los que fue probada en Estados Unidos, según estudios provisionales difundidos por la revista The News England Journal of Medicine y citados por fuentes oficiales estadounidenses.

La candidata a vacuna, denominada ARNm-1273, es desarrollada por investigadores del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID, en inglés), que forma parte de los Institutos Nacionales de Salud de EU (NIH, en inglés), y la farmacéutica Moderna, con sede en Cambridge (Massachusetts).

Según un comunicado de NIH, los hallazgos iniciales están basados en los resultados con los primeros 45 participantes, cuyas edades oscilaron entre los 18 y los 55 años.

Moderna indicó, por su parte, en una nota separada que este estudio preliminar evaluó un programa de vacunación con dos dosis de ARNm-1273 administradas con 28 días de diferencia en tres niveles (25, 100, 250 microgramos) en 45 participantes adultos sanos de entre 18 y 55 años, y arrojó resultados el día 57.

“Estos datos de la fase 1 demuestran que la vacunación con ARNm-1273 provoca una respuesta inmune robusta en todos los niveles de dosis”, señaló el responsable médico de Moderna, Tal Zaks, quien confió en que se pase a la tercera fase este mes de julio.

Por su parte, el director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel, calificó de “alentadores” los “datos positivos” de esta primera fase.

“Representan un importante paso adelante en el desarrollo clínico del ARNm-1273, nuestra candidata a vacuna contra la COVID-19”, añadió.

En el comunicado del NIH se detalló que dos dosis de la vacuna “provocaron niveles altos de actividad de anticuerpos neutralizantes que estaban por encima de los valores promedio observados en sueros convalecientes obtenidos de personas con la enfermedad confirmada”.

“El análisis intermedio incluye resultados de pruebas que miden los niveles de actividad neutralizante inducida por la vacuna hasta el día 43 después de la segunda inyección”, se agregó en la información.

Pese a destacar que, en cuanto a seguridad, “no se informaron de eventos adversos graves”, algunos participantes sí que sufrieron algún tipo de efecto.

“Más de la mitad de los participantes informó de fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, mialgia o dolor en el lugar de la aplicación”, se detalló en el comunicado, en el que se precisó que los eventos adversos “fueron más comunes después de la segunda vacunación y en aquellos que recibieron la dosis más alta”.

Imagen microscópica de partículas del coronavirus suministrada por el Instituto Nacional de Enfermedades Alérgicas e Infecciosas de EU y los Laboratorios Rocky Mountain. Foto: NIAID-RML vía AP

El ensayo, que ahora tiene 120 participantes, se amplió en abril pasado a personas de más de 55 años.

Moderna indicó que había terminado los estudios de protocolo de esa fase avanzada del ensayo de acuerdo a las observaciones de la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA, en inglés) de EU y había completado la producción de las vacunas para esa etapa mientras aún realizaba la fase 2.

165 PAÍSES, EN INICIATIVA PARA GARANTIZAR LA VACUNA

Más de 70 países ricos se han suscrito a una iniciativa que tiene la intención de garantizar que las vacunas efectivas para el coronavirus se distribuyan equitativamente en todo el mundo, pero que también les permita comprar más para sus propios ciudadanos.

La alianza de vacunas Gavi informó el miércoles que 75 países han dicho que se unirán a su nueva “instalación Covax” junto con otros 90 países de bajos ingresos que esperan recibir vacunas donadas. The Associated Press informó esta semana que la iniciativa Gavi permitirá a los países ricos reforzar sus propios suministros de vacunas contra el coronavirus y dejar menos dosis disponibles para las poblaciones más vulnerables.

Cuando Gavi se acercó a los países donantes el mes pasado, anunció el plan como un “seguro” para los países ricos que ya llegaron a acuerdos con fabricantes de vacunas experimentales para la COVID-19.

Imagen del nuevo coronavirus.

La fase 3 y definitiva para conocer si la vacuna de Moderna obtendrá aprobación para ser distribuida comenzará el 27 de julio con 30 mil voluntarios elegidos aleatoriamente. Foto: NIAID

Gavi dijo a los gobiernos donantes que cuando se encuentre una inoculación efectiva dentro de su grupo de candidatos COVID-19, todos los países recibirán lo suficiente para cubrir al 20 por ciento de sus poblaciones, incluidos los países ricos que pueden tener sus propias reservas. Indicó que se alentará a los países, pero no se les exigirá, renunciar a las dosis que puedan no necesitar.

Se está trabajando en decenas de vacunas, y algunos países, como Gran Bretaña, Francia, Alemania y Estados Unidos, ya han ordenado millones de dosis, aunque no se ha demostrado que estas funcionen.

Los críticos dicen que ofrecer a los países ricos la oportunidad de comprar más vacunas a través de Gavi les permite acumularlas sin consecuencias.

El director general de Gavi, Seth Berkley, reconoció que no hay un mecanismo de aplicación, pero dijo que la alianza hablará con países ricos para posibles soluciones.

Gavi dijo que los 165 países que han expresado interés representan alrededor del 60 por ciento de la población mundial. La alianza apunta a recaudar 2 mil millones de dólares para comprar vacunas COVID-19.

-Con información de María Cheng, de AP