Hasta la fecha, más de 33 mil personas de 151 países se han ofrecido como voluntarios para formar parte de dicho procedimiento. Sin embargo, no existe una autorización oficial para los ensayos de exposición en humanos para COVID-19 en Estados Unidos u otros países occidentales.

Por Ofer Raban, University of Oregon and Yuval Dor, Hebrew University of Jerusalem

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Por Ofer Raban, University of Oregon and Yuval Dor, Hebrew University of Jerusalem

Los Ángeles, 15 de septiembre (THE CONVERSATION/AP).- A pesar de la urgente necesidad de vencer a la COVID-19, las autoridades sanitarias podrían estar retrasando el desarrollo de una vacuna eficaz.

Las autoridades de Estados Unidos y otros países deben autorizar un procedimiento de investigación que implica un gran problema ético conocido como “ensayo de exposición en humanos”. Los ensayos de exposición implican infectar deliberadamente a voluntarios con la enfermedad, lo que explica la reticencia de las autoridades, a pesar de que podrían acelerar el desarrollo de una vacuna.

El debate sobre los ensayos de exposición en seres humanos se ha mantenido durante meses entre los profesionales de la salud y académicos. Sin embargo, no ha sido hasta ahora, unos seis meses después del inicio de la pandemia en Estados Unidos, que las autoridades estadounidenses empiezan a considerarlos en un intento por acelerar el proceso de desarrollo de vacunas.

El debate sobre los ensayos de exposición en seres humanos se ha mantenido durante meses entre los profesionales de la salud y académicos. Foto: Ajit Solanki, AP

SENTARSE Y ESPERAR

Una vacuna debe pasar por varias etapas antes de que pueda ser lanzada al mercado. Tras determinar su seguridad y capacidad para desencadenar una respuesta inmunitaria, los desarrolladores deben probar su eficacia. Las vacunas ineficientes no compensan el pequeño riesgo inherente que tienen incluso las vacunas seguras, que son una gran pérdida de tiempo y dinero, consumen recursos que podrían destinarse a mejores alternativas e incluso afectan las tasas de inmunización.

Existen dos formas principales de medir la eficacia. A través del método convencional, mediante el cual los investigadores vacunan a decenas de miles de voluntarios y luego esperan tranquilamente a que algunos de ellos se infecten. Luego, comparan la frecuencia de infección con la de un grupo de control no vacunado.

En el segundo método, los ensayos de exposición en humanos, se infecta intencionalmente a un grupo mucho más pequeño de voluntarios tras recibir la vacuna experimental o un placebo. Esto permite determinar de manera mucho más rápida y segura la eficacia de la vacuna.

Hasta la fecha, más de 33 mil personas de 151 países se han ofrecido como voluntarios para formar parte de dicho procedimiento. Sin embargo, no existe una autorización oficial para los ensayos de exposición en humanos para COVID-19 en Estados Unidos u otros países occidentales. Esto significa que los desarrolladores de vacunas se ven obligados a vacunar a muchos más voluntarios, por lo general, unas 30 mil personas por cada vacuna candidata, y luego devolverlos a la sociedad con la esperanza de recopilar suficientes datos lo más rápido posible.

Ahora nos encontramos en ese punto: esperando que participen suficientes voluntarios que contraigan el virus de manera casual.

Paradójicamente, estos estudios enormes y costosos, en los cuales los contribuyentes estadounidenses ya han gastado miles de millones de dólares en el desarrollo de vacunas, se ven ralentizados por los esfuerzos del Gobierno para minimizar las tasas de infección a través de cuarentenas, cierres de locales, uso de mascarilla o distanciamiento social.

En mayo, los principales desarrolladores de vacunas para la COVID-19, incluida la empresa de biotecnología Moderna y la Universidad de Oxford, lanzaron una advertencia de que el bajo nivel de infecciones entre sus voluntarios podrían retrasar el desarrollo de sus vacunas.

Por supuesto, es posible que al final los estudios convencionales proporcionen los datos necesarios. Pero existe una clara posibilidad de que los ensayos de exposición puedan acelerar los resultados.

Ahora nos encontramos en ese punto: esperando que participen suficientes voluntarios que contraigan el virus de manera casual. Foto: Hans Pennink, AP

ÉTICA MÉDICA

La oposición a los estudios de exposición en humanos para la COVID-19 se basa, ante todo, en consideraciones éticas. Dado que en la actualidad no existe una cura para la COVID-19, la infección intencional podría provocar complicaciones graves o incluso la muerte.

Por tanto, personas como Michael Rosenblatt, ex decano de la Facultad de Medicina de la Universidad Tufts y actual asesor de Moderna, sostienen que los riesgos son demasiado altos y que los voluntarios no pueden dar un “consentimiento informado” válido para una infección intencional.

Creemos que el argumento de que los adultos dispuestos no pueden consentir arriesgar su salud por un bien mayor es incompatible con la forma en que la sociedad acepta otros actos de voluntariado. Los bomberos voluntarios, por ejemplo, también se enfrentan a peligros desconocidos.

Además, pocos países se abstienen de arriesgar la salud y la vida de sus jóvenes ciudadanos en los campos de batalla del mundo, si consideran que el bien común requiere tal sacrificio. Y aunque los ensayos de exposición en humanos de COVID-19 incluirían sólo a voluntarios, en la mayoría de los campos de batalla también hay personas que se ven obligadas a prestar ese servicio.

Retrasar una vacuna también puede poner en peligro a los trabajadores sanitarios voluntarios. Las estimaciones actuales sitúan el número de muertes de trabajadores de la salud en Estados Unidos por COVID-19 en alrededor de 1 mil. Los voluntarios de atención médica siguen arriesgando sus vidas mientras se retrasa el desarrollo de la vacuna.

Quienes se oponen a los ensayos de exposición en humanos se basan en una sensibilidad justificada a los experimentos médicos en humanos y a su horrible historia, en la que a menudo ignoraban los intereses y derechos de sus sujetos de estudio. Algunos de ellos fueron los experimentos realizados por los nazis en prisioneros o el famoso experimento Tuskegee de la sífilis no tratada, que se llevó a cabo en afroamericanos que no eran conscientes de lo que hacían.

Y por supuesto, incluso los experimentos médicos en los que los sujetos dan su consentimiento pueden salir muy mal.

Creemos que el argumento de que los adultos dispuestos no pueden consentir arriesgar su salud por un bien mayor es incompatible con la forma en que la sociedad acepta otros actos de voluntariado. Markus Scholz/dpa vía AP

VIDAS EN JUEGO

Sin embargo, el rápido desarrollo de una vacuna eficaz podría salvar cientos de miles de vidas en todo el mundo. En la actualidad, más de 5 mil personas mueren cada día por COVID-19. A ese ritmo, cada mes de retraso de la disponibilidad de una vacuna se cobraría 150 mil vidas.

Los costos indirectos también son enormes. Por ejemplo, las Naciones Unidas anunció recientemente que el hambre relacionada con la pandemia provoca la muerte de 10 mil niños al mes. Desde esta perspectiva, los argumentos en contra de los ensayos de exposición en humanos parecen mucho menos convincentes.

Creemos que la decisión de permitir los ensayos de exposición en humanos para la COVID-19 no debe examinarse únicamente a través del lente estrecho de la ética médica, con su principio cardinal de no dañar al paciente o al voluntario. La epidemia de COVID-19 es un desastre mundial y las decisiones al respecto se deben tomar desde perspectivas más amplias de la moral y la salud pública.

En otras palabras, la decisión debería recaer más sobre los altos legisladores que sobre los comités de ética médica.

En abril, algunos legisladores estadounidenses se posicionaron al respecto: 35 miembros de la Cámara de Representantes de los Estados Unidos enviaron una carta a los jefes de dos agencias sanitarias, expresando su apoyo a los ensayos de exposición en humanos. Sin embargo, hasta ahora este acto no ha tenido ningún efecto.

No cabe duda de que los ensayos de exposición en humanos conllevan riesgos importantes para los voluntarios, pero también la posibilidad de generar importantes beneficios para la humanidad. En lugar de considerar que estos voluntarios están desinformados, la sociedad debería valorar su altruismo y heroísmo. Dadas las circunstancias actuales, los ensayos de exposición en humanos para la COVID-19 expresan los valores más nobles de la humanidad.

Este artículo fue traducido por Yahoo!.

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