México

Cofepris autoriza la Fase 3 del ensayo de la vacuna contra la COVID-19 de Inovio

22/09/2021 - 2:36 pm

El biológico de nueva generación desarrollado por Inovio Pharmaceuticals tiene amplias ventajas por sus características de durabilidad en temperaturas ambiente y refrigeradas.

Ciudad de México, 22 de septiembre (SinEmbargo).- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) autorizó la Fase 3 del ensayo para la vacuna contra la COVID-19 desarrollada por la farmacéutica Inovio, lo que representaría una nueva opción para México frente a la crisis sanitaria.

Mediante sus redes sociales, Marcelo Ebrard, titular de la Secretaría de Relaciones Exteriores (SRE), dio a conocer que la candidata a vacuna de ADN contra el SARS-CoV-2, denominada como “Ino-4800”, recibió la autorización de la Cofepris para iniciar el segmento de ensayos de la Fase 3.

“Les comparto muy buena noticia, COFEPRIS autorizó Fase 3 para la vacuna desarrollada por INOVIO contra COVID 19, nueva tecnología, otra opción para México”, afirmó el Canciller en su cuenta de Twitter.

“Inovio espera trabajar con las autoridades sanitarias y los investigadores en México para avanzar en la evaluación de Ino-4800 como solución en la lucha contra la pandemia de COVID-19. Con el virus amenazando con convertirse en una amenaza endémica en todo el mundo, mientras millones de personas en todo el mundo siguen sin vacunarse, estamos comprometidos a apoyar la respuesta internacional de salud pública”, afirmó J. Joseph Kim, presidente y director ejecutivo de Inovio.

Además, en un comunicado se mencionó que este biológico de nueva generación tiene amplias ventajas por sus características de durabilidad en temperaturas ambiente y refrigeradas.

En la Fase 3 se evaluará la eficacia del biológico en la aplicación de dos dosis (un mg por aplicación) con un intervalo de un mes de diferencia en una aleatorización de 2-1 en hombres y mujeres no embarazadas de 18 años.

“El segmento global de Fase 3 evaluará la eficacia de Ino-4800 en la aplicación de dos dosis (2.0 mg por dosis) a 2 de cada 1 hombres y mujeres no embarazadas mayores de 18 años, que se administrarán con un mes de diferencia. El criterio de valoración de este ensayo esta basado en casos de COVID-19 confirmados virológicamente”, anunció la farmacéutica en dicho escrito.

La candidata está compuesta por un plásmido de ADN, “diseñado con precisión que se inyecta por vía intradérmica seguido de electroporación utilizando un dispositivo inteligente patentado”, que directamente llega a las células del cuerpo y produce una respuesta inmune que es bien tolerada por los pacientes.

Ino-4800 resultaría ser potencialmente adecuada por sus características de de seguridad, inmunidad y podría funcionar en una fase primaria y de refuerzo según los resultados obtenidos.

El comunicado dice que, como una de las únicas vacunas a base de ácido nucleico, tiene una vida útil proyectada de cinco años a temperatura de refrigeración normal y no necesita ser congelada durante su transportación o almacenamiento.

“Una de sus principales características es la termoestabilidad que le permite tener una durabilidad a temperatura ambiente por más de un año, y más de un mes en condiciones de hasta 37° centígrados”, se resaltó.

En las fases anteriores se destacó que la vacuna tiene la capacidad de proporcionar amplias respuestas inmunitarias de reactividad cruzada, incluidos anticuerpos neutralizantes y respuestas robustas de células T ante variantes Alfa, Beta, Gamma, y en investigaciones posteriores Delta.

El ensayo clínico de Inovio también fue autorizado en Brasil y Filipinas. La farmacéutica se encuentra colaborando con su socio Advaccine centrando el proyecto en América Latina, Asia y África, por las regiones que considera están desatendidas ante la falta de dosis contra la COVID-19.

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