El ente regulador de Estados Unidos recomendó que los ensayos de la eficacia de las vacunas contra las variantes del SARS-CoV-2 sean más pequeños, en cambio, pidió que se estudien en grupos pequeños, similares a los estudios realizados para las vacunas anuales de la gripe común.
Washington, 23 de febrero (EFE/RT).- La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, en inglés), el ente regulador de EU encargado de aprobar las vacunas contra la COVID-19, recomendó este lunes que no se alarguen los ensayos de aquellas que estén siendo adaptadas frente a las mutaciones del coronavirus.
En una serie de recomendaciones, la FDA instó a que se lleven a cabo ensayos más pequeños, similares a los requeridos para las vacunas anuales frente a la gripe común, para adaptar las vacunas frente a la variante británica, sudafricana y brasileña del virus, todas ellas detectadas en EU.
“Los informes preliminares de ensayos clínicos evaluando candidatas a vacuna de la COVID-19 en muchos países, incluido Sudáfrica, han añadido inquietud de que la eficacia de las vacunas frente a la variante B.1.351 (la mutación sudafricana) pueda ser menor que contra el virus original”, dice un documento de 24 páginas publicado en la página web del regulador estadounidense.
Today, FDA issued guidances for medical product developers, specifically covering vaccines, diagnostics and therapeutic products, to address the possibility that variants of SARS-CoV-2, the virus that causes #COVID19, could impact their performance. https://t.co/X4F9NOkuL8 pic.twitter.com/Y6PKe2EQVG
— Dr. Janet Woodcock (@DrWoodcockFDA) February 22, 2021
“Por tanto -agrega-, hay una necesidad urgente de iniciar el desarrollo y evaluación de vacunas contra estas variantes del SARS-CoV-2”.
Aun así, para lograr la aprobación de la FDA, las compañías necesitarán enviar nuevos datos que muestren una respuesta inmune similar a la vacuna original y que esta es segura tras sus ensayos ante las mutaciones.
La FDA destacó que hasta el momento la información con la que cuenta señala que los fármacos disponibles y autorizados continúan siendo eficaces contra las nuevas variantes detectadas de coronavirus. Sin embargo, señaló que, de encontrarse alguna que sea “moderada o totalmente resistente a la respuesta de anticuerpos provocada por la actual generación de vacunas COVID-19, podría ser necesario adaptar las vacunas a la variante o variantes”.
Asimismo, la Administración espera que la información de fabricación de los fármacos modificados sea en términos generales la misma para una vacuna autorizada. Además, recomienda que la eficacia de estos se determine a partir de estudios clínicos de inmunogenicidad, con los que se compararía la respuesta inmunitaria del receptor a las variantes del virus inducidas por la vacuna modificada con la respuesta inmunitaria a la vacuna autorizada.
De acuerdo a las nuevas directrices publicadas por la FDA, las “evaluaciones de seguridad, incluyendo eventos adversos locales y sistémicos solicitados” durante al menos siete días después de cada inoculación del estudio, “pueden ser suficientes para apoyar la autorización de uso de emergencia de la vacuna COVID-19 modificada”.
Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Issues Policies to Guide Medical Product Developers Addressing Virus Variants https://t.co/V2lF0NKhxq
— PureFDA (@PureFDA) February 22, 2021
Hasta el momento, EU ha concedido autorización para el uso de emergencia de las vacunas de la farmacéutica Pfizer y la biotecnológica Moderna.
Los sueros de ambas emplean tecnología de ARN mensajero (mRNA en inglés), que tanto Pfizer como Moderna aseguran que puede ser empleada para modificar las vacunas existentes en un periodo de seis semanas para adaptarlas a las nuevas variantes, aunque los ensayos y su fabricación pueden tomar más tiempo.
Moderna ha comenzado ya a desarrollar una nueva versión de su vacuna que podría utilizarse frente la mutación sudafricana ante la que aparentemente las existentes no son tan efectivas.
La recomendación de la FDA no aclara si son realmente necesarias las adaptaciones de las vacunas: pese a que al parecer algunas mutaciones -sobre todo la sudafricana- las hacen menos efectivas, las dosis actuales todavía ofrecen protección y hay indicios de que están reduciendo la gravedad de la enfermedad.
Y, pese a que recomienda que los ensayos no se alarguen, sí que propone que se lleven a cabo pruebas que requieran que los investigadores extraigan sangre de un pequeño grupo de voluntarios a quienes se les administre la nueva versión de las vacunas y que observen quiénes desarrollan una respuesta inmune hacia las mutaciones.
La FDA considerará aceptables aquellas vacunas que induzcan una respuesta inmune relativamente similar a la causada por la versión original.
Asimismo, pide que se vigilen posibles efectos secundarios, aunque la FDA señala que las vacunas adaptadas se pueden probar en un único grupo de la misma edad y que luego se extrapole al resto de edades.
EU es el país del mundo más afectado por la pandemia con cerca de medio millón de muertos y más de 28 millones de infectados.
-Con información de RT
