Sobre la aprobación del remdesivir por parte de la Agencia de Fármacos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos, un referente en la regulación sanitaria, comentó que el organismo ha tomado decisiones no convencionales, debido a que en modalidad de emergencia, se reducen ciertos requisitos de evaluación con el fin de agilizar la aprobación de un producto potencialmente útil.
Ciudad de México, 24 de octubre (SinEmbargo).- Hugo López-Gatell, Subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud, comunicó que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) ha rechazado dos solicitudes de autorización sanitaria del fármaco remdesivir, pues las evidencias no sugieren “utilidad suficiente” contra la COVID-19.
En conferencia de prensa, López-Gatell relató que el laboratorio farmacéutico Gilead no ha recibido autorización sanitaria, ya que los comités de Cofepris -expertos en distintos campos de la salud- han determinado que la evidencia no sugiere una eficacia suficiente contra la enfermedad.
“La evidencia necesita ser complementada con otros elementos de convicción y se le ha solicitado formalmente a Gilead que traiga esta información y siguiendo los procedimientos de ley se le han dado los plazos correspondientes”, añadió.
Sobre la aprobación del remdesivir por parte de la Agencia de Fármacos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos, un referente en la regulación sanitaria, comentó que el organismo ha tomado decisiones no convencionales, debido a que en modalidad de emergencia, se reducen ciertos requisitos de evaluación con el fin de agilizar la aprobación de un producto potencialmente útil.
“Durante una epidemia, naturalmente, se puede ser un poco menos exigente respecto a la eficacia de un producto porque cualquier beneficio es bienvenido, siempre que la seguridad sea garantizada, esto sí es innegociable”, agregó.
El Subsecretario recordó que el remdesivir es un fármaco que ha sido objeto de intensa investigación. Una indicación sugiere que podría reducir la hospitalización por COVID-19 de tres a cuatro días.
Sin embargo, en los resultados preliminares del Ensayo Solidaridad, estudio coordinado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en varios países, indican que el remdesivir no tiene una utilidad significativa en reducir el riesgo de complicaciones, la duración de la hospitalización o la mortalidad.
Por otra parte, subrayó, Gilead ha distribuido cartas a asociaciones médicas para refutar las conclusiones del Estudio Solidaridad, Calificó de “inconveniente” este acto, ya que, a pesar de no tener registro sanitario en México, podría confundir a la población y generar falsas expectativas de contar con una alternativa de tratamiento.
“Estamos analizando formalmente si el hecho de Gilead distribuya esta carta es una violación a los reglamentos tanto de publicidad como de productos y servicios, entre otros posibles. No estoy diciendo, ojo, que hayamos llegado a esa conclusión, lo que estoy diciendo es que lo estamos analizando”, explicó.
De definirse como una violación, Gilead podría ser acreedor de una sanción, dijo.
