La Cofepris impondrá sanciones a quienes comercialicen y distribuyan de manera ilegal el producto; también exhorta a que antes de utilizar Restylane Kysse se debe verificar que el número de lote en caja y empaque de jeringa no coincidan con los reportados.
Ciudad de México, 18 de abril (SinEmbargo).- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) emitió una alerta a la población sobre una falsificación y comercialización ilegal de Restylane Kysse, dispositivo médico utilizado en procedimientos estéticos de relleno labial que representa un severo riesgo sanitario.
La empresa titular del registro sanitario notificó a la Cofepris que el producto falsificado presenta varias anomalías: la caja muestra el número de lote 16787-9 y fecha de caducidad 2026-01-10; errores ortográficos; además, ostenta sello de originalidad y código QR falsos. Asimismo, la jeringa tiene tamaño menor al original y el empaque que la resguarda señala el lote 14482-1 y carece de fecha de caducidad.
Por lo anterior, Cofepris recomienda a clínicas de belleza y otros establecimientos donde se comercializa este dispositivo, que antes de adquirirlo verifiquen que el distribuidor esté autorizado y validado por el fabricante. Además, el distribuidor debe contar con licencia sanitaria y aviso de funcionamiento expedidos por Cofepris, y demostrar la legalidad de la adquisición del producto.
Cofepris alerta sobre rellenador labial: representa severo riesgo sanitario.
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La comercialización del producto falsificado, a través de redes sociales y sitios de Internet, así como su distribución mediante servicios de paquetería nacionales e internacionales incumplen lo establecido en la Ley General de Salud, por lo que esta autoridad impondrá sanciones que pueden incluir multas y clausuras temporales o definitivas.
Asimismo, la Cofepris dijo que antes de utilizar Restylane Kysse (gel con lidocaína), se deberá verificar que los números de lote en la caja y el empaque de la jeringa no coincidan con los aquí mencionados.
En caso de existir cualquier problema de calidad o incidente adverso relacionado con el uso Restylane Kysse u otros dispositivos médicos, se invita a reportarlo en el Sistema en línea de notificación de incidentes adversos de dispositivos médicos . Esto contribuye a mantener la calidad, seguridad y eficacia de los productos.
Cofepris continúa informando en caso de identificar nuevas evidencias sobre este dispositivo que puedan representar un riesgo para la salud. Además, mantiene estricta vigilancia para prevenir que los medicamentos e insumos sanitarios, así como los establecimientos regulados por esta autoridad, incumplan la legislación sanitaria.
